Аккредитация — официальное признание компетентности лаборатории выполнять работы в определённой области. Без неё протоколы испытаний не принимаются для подтверждения соответствия продукции, для производственного контроля в надзорных целях и для большинства государственных процедур. Национальную систему аккредитации регулирует закон № 412-ФЗ, порядок — постановление Правительства РФ от 19.06.2021 № 936, а критерии — приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707.

Содержательной основой служит международный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»: критерии аккредитации построены на нём, и система менеджмента лаборатории выстраивается по его структуре.

Что оценивают: четыре блока

Область аккредитации. Перечень объектов, характеристик и методик, по которым лаборатория заявляет компетентность. Формируется по установленной структуре и определяет всё остальное: какое оборудование нужно, какие специалисты, какие помещения. Слишком широкая заявленная область — главная причина отказов: по каждой методике нужно доказать готовность.

Персонал. Работники должны иметь профильное образование и опыт; для каждого оформляются документы о квалификации, должностные инструкции, программы подготовки и записи о поддержании компетентности. Работники, выполняющие испытания, должны быть трудоустроены на основное место работы — совместительство ограничено.

Материально-техническая база. Помещения, соответствующие требованиям методик по площади, микроклимату, освещённости, изоляции от вибрации и загрязнений. Оборудование — с действующей поверкой или калибровкой, стандартные образцы, реактивы с прослеживаемостью, условия хранения.

Система менеджмента качества. Комплект документов по стандарту: политика и цели, руководство по качеству, процедуры управления документами и записями, процедуры обеспечения достоверности результатов, работы с несоответствиями и претензиями, внутренних аудитов и анализа со стороны руководства.

Документы, подаваемые на аккредитацию

  • заявление об аккредитации — подаётся в электронном виде через федеральную государственную информационную систему;
  • область аккредитации по установленной форме;
  • документы, подтверждающие соответствие критериям: сведения о работниках с реквизитами документов об образовании и стаже, сведения о помещениях, сведения об оборудовании и средствах измерений с датами поверки, сведения о стандартных образцах;
  • документы системы менеджмента качества: руководство по качеству и процедуры;
  • сведения о наличии доступа к документам по стандартизации, на основании которых выполняются испытания;
  • документы о независимости и беспристрастности — для лабораторий, входящих в состав организаций, ведущих иную деятельность;
  • документ об уплате государственной пошлины.

Дополнительно лаборатория подтверждает участие в межлабораторных сличительных испытаниях — программах проверки квалификации по заявленным методикам. Это требование часто становится узким местом: провайдера и программу нужно найти заранее, а результаты — получить до подачи.

Как проходит процедура

После подачи заявления проводится документарная оценка соответствия критериям, затем выездная оценка: эксперты приезжают в лабораторию, проверяют помещения, оборудование, наблюдают за выполнением испытаний, оценивают компетентность персонала в работе, изучают записи.

По результатам оформляется акт; при выявлении несоответствий даётся срок на устранение с представлением подтверждений. Решение об аккредитации принимает национальный орган по аккредитации, сведения вносятся в реестр.

Аккредитация бессрочна, но сопровождается подтверждением компетентности: первое — в установленный срок после аккредитации, далее — периодически. Кроме того, проводится федеральный государственный контроль. Расширение области аккредитации — отдельная процедура с оценкой по новым методикам.

Сколько это занимает и с чего начинать

Подготовка к аккредитации редко укладывается в срок меньше полугода, и основное время уходит не на оформление заявления.

Первый этап — определение области: какие испытания реально востребованы рынком и какие методики под них применяются. От этого зависит закупка оборудования и подбор персонала.

Второй — материальная база: приобретение и поверка оборудования, аттестация помещений, закупка стандартных образцов и реактивов с прослеживаемостью.

Третий — персонал: подбор, оформление, подготовка и накопление записей о поддержании компетентности. Записи нужны за период, а не одной датой перед подачей.

Четвёртый — система менеджмента: разработка документов и, что важнее, их фактическое применение. Внутренний аудит и анализ со стороны руководства должны быть реально проведены с записями.

Пятый — участие в межлабораторных сличительных испытаниях с положительными результатами.

Только после этого подаётся заявление. Попытка сократить путь приводит к отказу и повторной пошлине.

Что чаще всего становится причиной отказа

  1. Область заявлена шире фактических возможностей. Нет оборудования или методик под часть позиций.
  2. Оборудование без поверки. Или поверено не на те диапазоны, которые нужны методике.
  3. Персонал не соответствует критериям. Нет профильного образования или стажа, работники оформлены по совместительству.
  4. Система менеджмента формальна. Руководство по качеству скачано, записи не ведутся, внутренние аудиты не проводились.
  5. Нет участия в межлабораторных сличениях. Или участие есть, но результаты неудовлетворительные.
  6. Помещения не соответствуют методикам. Совмещённые зоны, отсутствие контроля микроклимата.
  7. Не обеспечена беспристрастность. Лаборатория испытывает продукцию собственного производства без описанных мер управления конфликтом интересов.

Заявитель и место деятельности

Аккредитацию получает юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, а не лаборатория как подразделение. Если лаборатория входит в состав производственного предприятия, заявителем выступает само предприятие, и тогда особое внимание уделяется беспристрастности: описываются меры, исключающие влияние коммерческих интересов на результаты испытаний, — организационное обособление, подчинённость руководителя лаборатории напрямую первому лицу, запрет на участие в оценке продукции, к разработке которой лаборатория причастна.

Места осуществления деятельности указываются поимённо с адресами. Испытания вне заявленных адресов возможны только при аккредитации с правом выполнения работ вне места деятельности, и это оформляется отдельно.

Что делать после аккредитации

Работа не заканчивается получением статуса. Лаборатория обязана: соблюдать критерии постоянно, а не к моменту проверки; вести записи по каждому испытанию с прослеживаемостью до исходных данных; выдавать протоколы по установленной форме с указанием области аккредитации; передавать сведения о результатах в федеральную информационную систему в предусмотренных случаях; уведомлять национальный орган об изменениях, влияющих на соответствие критериям, — смене адреса, руководителя, оборудования.

Приостановление аккредитации следует за выявленными несоответствиями, а при неустранении — прекращение. Протоколы, выданные в период приостановления, недействительны.

Отдельная статья расходов, которую редко закладывают заранее, — поддержание компетентности: ежегодные поверки, участие в межлабораторных сличениях по каждой группе методик, обучение персонала, обновление стандартов и методик. Эти затраты постоянны и не исчезают после получения аккредитации.

Когда нужен профильный консультант

Комплект форм закрывает подготовку документов и структуру системы менеджмента. Специалист по аккредитации нужен: при формировании области аккредитации под конкретный рынок; при валидации и верификации методик; при построении системы обеспечения достоверности результатов с контрольными картами; при подготовке к выездной оценке и разборе несоответствий; при расширении области и переходе на новые версии стандартов.

Если задача — собрать пакет и выстроить документы системы, комплект удобнее взять готовым: в конструкторе документов для аккредитации лаборатории — заявление, опись области аккредитации, шаблоны сведений о персонале, помещениях и оборудовании, приказы о назначении ответственных, структура руководства по качеству и процедур, с реквизитами лаборатории во всех формах. Смежные материалы: подтверждение соответствия продукции — в разборе документов для декларации соответствия, документ на продукцию — в статье о технических условиях, санитарный контроль — в материале о производственном контроле.

Отдельно про сведения в реестре: аккредитованное лицо обязано поддерживать актуальность данных об области аккредитации, адресах мест деятельности и работниках. Испытание, проведённое по адресу, не указанному в реестре, юридически проведено вне области аккредитации, и протокол недействителен.

Нормативная база

  • Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».
  • Постановление Правительства РФ от 19.06.2021 № 936 «О порядке аккредитации в национальной системе аккредитации».
  • Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации».
  • ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
  • Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» — поверка средств измерений.