Производственный контроль в медицинской организации

# Производственный контроль в медицинской организации: программа и журналы

Производственный контроль — обязанность каждого юридического лица и предпринимателя, деятельность которого связана с санитарно-эпидемиологическими рисками, и медицинская организация относится к ним в первую очередь. Основание — статья 32 закона о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения; содержание требований для медицины раскрывают санитарные правила по профилактике инфекционных болезней и правила содержания помещений.

Контроль ведётся по программе, которую организация разрабатывает сама и утверждает приказом руководителя. Согласовывать её не нужно, но при проверке Роспотребнадзора её запрашивают первой, а при расследовании случая внутрибольничной инфекции она становится основным документом, по которому оценивают действия клиники.

Что входит в программу

Программа — не декларация о намерениях, а рабочий документ с конкретикой:

• перечень нормативных документов, требования которых организация обязана соблюдать;
• перечень должностных лиц, осуществляющих контроль, с распределением обязанностей;
• перечень объектов контроля: кабинеты, операционные, стерилизационная, процедурные, помещения хранения, вентиляция, водоснабжение;
• перечень факторов и точек контроля: микробиологические смывы с поверхностей, инструментов и рук персонала, контроль стерильности изделий, контроль работы стерилизаторов, контроль воздуха, воды, освещённости и микроклимата;
• график лабораторных исследований с периодичностью по каждому виду;
• перечень работ и услуг, представляющих потенциальную опасность для человека;
• перечень должностей, подлежащих медицинским осмотрам и профессиональной гигиенической подготовке, с периодичностью;
• формы учёта и отчётности — перечень журналов;
• перечень возможных аварийных ситуаций и порядок действий: авария с биологическим материалом, укол использованной иглой, отключение стерилизатора, нарушение целостности упаковки со стерильными изделиями;
• порядок информирования населения и надзорного органа.

Ключевые точки контроля именно для медицины

Стерилизация. Контроль каждого цикла: физический — параметры на дисплее и в журнале; химический — индикаторы соответствующего класса в каждой упаковке и в контрольных точках камеры; биологический — с установленной периодичностью. Результаты фиксируются в журнале работы стерилизатора; нечитаемый индикатор означает, что вся загрузка не стерильна.

Дезинфекция. Контроль концентрации рабочих растворов, учёт расхода дезсредств, соблюдение экспозиции. Журнал приготовления растворов и журнал учёта поступления и расхода средств.

Смывы. Микробиологические исследования смывов с поверхностей, инструментов, рук и спецодежды персонала — периодичность устанавливается программой исходя из профиля, но регулярность обязательна.

Воздух. Контроль микробной обсеменённости в помещениях с повышенными требованиями — операционных, процедурных, стерилизационных.

Вода — при наличии собственных источников или особых требований профиля, а также контроль качества воды, используемой для обработки изделий медицинского назначения.

Дезинфекция эндоскопов и обработка изделий — отдельный блок для профилей, где это применимо.

Микроклимат и освещённость — измеряются в помещениях с нормируемыми параметрами; для кабинетов с длительной зрительной нагрузкой это не формальность, а условие работы персонала.

Журналы, которые ведёт клиника

Технологический журнал учёта медицинских отходов классов Б и В; журнал контроля работы стерилизаторов; журнал приготовления рабочих растворов дезсредств; журнал генеральных уборок по кабинетам; журнал регистрации результатов лабораторных исследований; журнал учёта аварийных ситуаций при работе с биологическим материалом; журнал учёта температурного режима холодильников для лекарств и иммунобиологических препаратов; журнал регистрации предстерилизационной очистки.

Общее правило одно и то же для всех: записи ведутся в момент события. Журнал, заполненный за месяц вперёд аккуратным почерком, обесценивает весь контроль и читается проверяющим однозначно.

Персонал

Медицинские работники проходят обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры, а также профессиональную гигиеническую подготовку и аттестацию. Личная медицинская книжка с действующими отметками — условие допуска к работе.

Отдельная линия — иммунизация: работники, контактирующие с биологическим материалом, прививаются против гепатита B, а также по национальному календарю и календарю по эпидемическим показаниям. Ведётся учёт прививок и отказов, оформленных письменно.

Эти сведения — часть программы производственного контроля, а не отдельная кадровая история: при проверке их смотрят вместе.

Кто отвечает и как организовать

Ответственный за производственный контроль назначается приказом. В крупной клинике это эпидемиолог или специалист с эпидемиологической подготовкой, в небольшой — главная медсестра или главный врач лично. Требование одно: человек должен реально понимать процедуры, потому что именно он планирует исследования и разбирает отклонения.

Периодичность внутренних проверок устанавливается программой: ежедневный контроль на рабочих местах (журналы, растворы, температура), ежемесячный по подразделениям, ежеквартальный или полугодовой комплексный с оформлением акта.

Отдельный элемент — анализ результатов. Программа предусматривает не только сбор данных, но и их разбор: динамика по смывам, повторяющиеся отклонения, эффективность принятых мер. Годовой отчёт руководителю с выводами превращает набор протоколов в управленческий инструмент и служит доказательством работающего контроля при проверке.

Отдельный практический совет — держать программу и график исследований в одном документе с отметками о фактическом выполнении. Тогда любой проверяющий видит связку «запланировано — сделано — результат — меры» за минуту, а клиника видит пропуски до того, как их найдут снаружи.

Второй совет — не путать производственный контроль с внутренним контролем качества и безопасности медицинской деятельности. Это два разных обязательных контура: первый санитарный и проверяется Роспотребнадзором, второй относится к качеству помощи и проверяется Росздравнадзором. Документы у них разные, и подмена одного другим — типовое замечание при лицензионном контроле.

Ошибки, которые находит Роспотребнадзор

1. Программа скачана и не адаптирована. Перечислены кабинеты и оборудование, которых в клинике нет.
2. График исследований есть, протоколов нет. Договор с лабораторией не заключён или исследования не проводятся.
3. Контроль стерилизации только физический. Индикаторы не применяются или применяются не того класса.
4. Журналы задним числом. Самая частая и самая тяжёлая находка.
5. Медкнижки просрочены. Допуск к работе без действующего осмотра.
6. Аварийные ситуации не описаны и не учитываются. Уколы иглой происходят, журнала нет, экстренная профилактика не оформлена.
7. Плохой результат без последствий. Смыв показал рост микрофлоры, повторного исследования и мер нет.

Когда нужен эпидемиолог

Комплект форм закрывает обычную амбулаторную клинику, стоматологию, косметологию, диагностический кабинет. Профильный эпидемиолог нужен: при наличии операционных и стационара; при эндоскопии с её отдельными требованиями к обработке; при работе с патогенными биологическими агентами и лабораторной диагностике; при расследовании случая внутрибольничной инфекции; при вводе новых помещений, когда программа перестраивается под изменившуюся планировку и потоки.

Если задача — построить рабочий контроль в обычной клинике, комплект удобнее взять готовым: в конструкторе программы производственного контроля медицинской организации — приказ об утверждении, сама программа, положение о производственном контроле, перечень контролируемых факторов и точек отбора проб, график лабораторных исследований и формы журналов, с реквизитами организации во всех документах. Смежные темы: отходы клиники — в разборе обращения с медицинскими отходами, разрешительная сторона — в статье о документах для медицинской лицензии, общий производственный контроль организации — в документе о производственном контроле.

Договор с аккредитованной лабораторией заключается заранее и охватывает весь перечень исследований из графика. Практическая деталь: лаборатория должна иметь в области аккредитации именно те методики, которые вам нужны, — протокол по методике вне области аккредитации проверяющий не примет.

Программа пересматривается при изменении профиля деятельности, перечня услуг, помещений, применяемых дезинфицирующих средств или нормативных требований. Отдельного срока действия у неё нет — но документ пятилетней давности, описывающий кабинеты, которых уже нет, при проверке равен отсутствию программы.

Нормативная база

• Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», ст. 11, 32, 34 (медицинские осмотры).
• СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» — требования к дезинфекции, стерилизации, профилактике инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи.
• СанПиН 2.1.3684-21 — требования к содержанию помещений и обращению с отходами.
• Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 87–90 — внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
• КоАП РФ, ст. 6.3 — нарушение санитарно-эпидемиологических требований.