Приказ о введении в действие СОП
Утверждает СОП и определяет ответственных за исполнение.
Аптеки и обращение лекарственных средств
СОП по приостановлению реализации, изъятию и отзыву лекарств
Этот комплект документов предназначен для фармацевтических производителей, дистрибьюторов и аптечных сетей, которые обязаны оперативно реагировать на сигналы о небезопасности лекарственных препаратов. Вы получаете полный набор стандартных операционных процедур (СОП), регламентирующих порядок приостановления реализации, изъятия и отзыва лекарственных средств. Комплект включает шаблоны приказов, актов, уведомлений, журналов и инструкций, которые помогут вам выстроить систему фармаконадзора в соответствии с требованиями законодательства РФ и ЕАЭС. С помощью этих документов вы сможете минимизировать риски для пациентов, избежать штрафов и сохранить репутацию компании. В комплект входят 16 связанных DOCX. Общие реквизиты подставляются в те формы, где они нужны.
Задача
Документы должны описывать реальный процесс
Одного положения или соглашения недостаточно. Режим должен работать в перечнях, доступах, ознакомлении, передаче сведений и учёте действий.
- Отсутствие четкого алгоритма действий при получении информации о нежелательных реакциях или дефектах лекарств приводит к задержкам и нарушениям сроков.
- Неправильное оформление изъятия и отзыва может привести к административной и уголовной ответственности.
- Несвоевременное уведомление контролирующих органов (Росздравнадзор) влечет крупные штрафы и приостановление лицензии.
- Хаос в документации при проверках: инспекторы выявляют отсутствие СОПов и журналов, что является грубым нарушением.
В комплекте SGI24 положение связано с анкетой, приказом, перечнем, журналом и контрольными формами. Для персонализированного тарифа сведения организации подставляются только после оплаты и только из заполненной покупателем формы.
16 DOCX
Что входит в комплект
СОП по приостановлению реализации лекарственных средств
Регламентирует порядок временного прекращения продаж при выявлении угрозы безопасности.
СОП по изъятию лекарственных средств из обращения
Определяет процедуру изъятия партий лекарств из аптек и медицинских организаций.
СОП по отзыву лекарственных средств
Устанавливает порядок полного отзыва препарата с рынка и взаимодействия с регулятором.
Инструкция по идентификации недоброкачественных лекарственных средств
Помогает сотрудникам распознать признаки несоответствия качества.
Журнал учета сообщений о нежелательных реакциях
Фиксирует все сигналы о побочных действиях и дефектах.
Журнал учета решений о приостановлении, изъятии и отзыве
Отражает принятые меры и их обоснование.
Акт об изъятии лекарственных средств
Оформляет факт изъятия конкретной партии.
Акт об уничтожении лекарственных средств
Подтверждает уничтожение изъятых препаратов в установленном порядке.
Уведомление в Росздравнадзор о приостановлении/отзыве
Официальное информирование регулятора о принятых мерах.
Уведомление контрагентов (поставщиков, аптек) об отзыве
Оповещает партнеров о необходимости приостановить реализацию.
Приказ о создании комиссии по расследованию причин
Создает комиссию для анализа причин и разработки корректирующих мер.
Протокол заседания комиссии
Фиксирует решения комиссии и план действий.
План корректирующих и предупреждающих мероприятий (CAPA)
Определяет меры по устранению причин и предотвращению повторения.
Отчет о проведенных мероприятиях по изъятию/отзыву
Суммирует результаты и служит основанием для закрытия инцидента.
Памятка для сотрудников по действиям при выявлении небезопасного лекарства
Краткая инструкция для быстрого реагирования персонала.
Персонализация
Как работает конструктор
- 01Выберите тариф и способ оплаты: карта или СБП, безналичный счёт, «Долями» либо рассрочка Т-Банка.
- 02Для персонализации заполните сведения о процессе и ответственном.
- 03Система собирает 16 DOCX и очищает служебные метаданные.
- 04Скачайте ZIP. Доступ можно восстановить по заказу и электронной почте.
Тарифы
Шаблоны, персонализация или индивидуальная подготовка
Чистые шаблоны, 8 000 ₽
Оплатить и получить комплект
Восстановить оплаченный заказ
Перед утверждением
Границы применения комплекта
- Комплект не заменяет юридическую консультацию и не гарантирует одобрение регуляторных органов.
- Документы требуют адаптации под конкретную организацию (название, должности, реквизиты).
- Не включает разработку СОП с нуля для специфических случаев, не описанных в шаблонах.
- Не обеспечивает автоматизацию процессов, только документальную основу.
Результат
изъятие лекарственных препаратов из обращения соп: что получает покупатель
Покупатель получает редактируемые DOCX с едиными реквизитами, понятными полями и связями между документами. Назначение каждой формы указано в составе выше.
- Четкий пошаговый регламент действий для всех сотрудников, участвующих в процессе.
- Готовые формы документов, которые легко адаптировать под свою организацию.
- Соответствие требованиям 61-ФЗ, приказов Минздрава и правил ЕАЭС.
- Минимизация рисков при проверках и повышение доверия со стороны регуляторов.
Комплект относится только к процедуре, указанной в заголовке. Смежные режимы и специальные виды тайн в него не включены.
После документов
Внедрить требования в сайт и рабочую систему
Документы сами по себе не меняют процесс. SGI24 может выполнить смежную работу: цифровые журналы аптеки, контроль сроков и температур, сайт и интеграции с учетной системой. После покупки комплекта действует скидка на согласованный объём внедрения.
Посмотреть услугу SGI24Вопрос до покупки
Написать Марине Флегонтовой
Укажите вид организации и задачу. Марина уточнит состав и поможет выбрать тариф. Форма связи не заменяет оплату и не открывает скачивание.